这是该机构首次批准通常称为尼古丁袋的产品，尼古丁袋是一种小型合成纤维袋，内含尼古丁，设计用于放置在人的牙龈和嘴唇之间。 

这一决定是象征着FDA在新型烟草产品科学监管中迈出了重要的一个步骤。

审查标准必须以健康为准则

FDA 认定ZYN本次获批上市许可的特定产品符合 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》规定的公共卫生标准。该标准评估了产品对整个人群的风险和益处。

据FDA官方分析：尼古丁袋有害成分含量远低于香烟和大多数无烟烟草产品（如湿鼻烟和鼻烟），授权产品比此类产品具有更低的癌症和其他严重健康问题风险。

要从FDA 获得上市许可，必须有充分的证据证明新产品对公众健康的好处大于风险，”

同时申请人提供了一项研究的报告，该研究表明，相当一部分使用香烟和/或无烟烟草产品的成年人完全改用新授权的尼古丁袋装产品。

FDA 烟草产品中心科学办公室主任 Matthew Farrelly 博士说。“在这种情况下，通过数据显示这些尼古丁袋装产品符合这一标准，会让使用香烟和/或无烟烟草产品的成年人受益，并已经完全改用尼古丁袋”

青少年使用风险和市场营销限制

FDA 烟草产品中心主任 Brian King 博士、公共卫生硕士表示。“尽管目前的数据显示青少年使用率仍然很低，但 FDA 正在密切监控市场，并致力于采取适当行动，以最大程度地保护公众健康。”

“制造商必须负责任地销售这些产品，以防止青少年使用，”

FDA 将密切监控这些产品的营销和使用情况。

为了减少青少年接触这些产品广告的可能性，FDA授权对数字、电视和广播施加了严格的营销限制，包括采取措施确保广告谨慎地针对 21 岁及以上的成年人，并且制造商跟踪和衡量广告所触及的受众的人口统计数据。

ZYN承诺表示，采取额外措施，例如：避免社会性大众市场广告投放，广告代言人年龄不低于35岁，避免使用青少年导向动漫主题或形象包装等。

本次获批产品：10个口味，2种尼古丁强度，包含非烟草口味

 FDA此次批准的产品包括20款ZYN尼古丁袋，每款提供两种尼古丁强度（3毫克和6毫克），涵盖10种口味：Chill、Cinnamon、Citrus、Coffee、Cool Mint、Menthol、Peppermint、Smooth、Spearmint和Wintergreen。这些授权仅限于上述特定产品，不适用于其他ZYN产品。此外，未经进一步批准，公司不得对这些产品声称降低风险。

尼古丁袋的重要里程碑

此次授权是FDA确保所有新型烟草产品经过科学审查后方可上市的系列行动中的最新举措。截至目前，FDA已收到近2700万份产品申请，并对其中2600多万份申请作出了决定，包括此前批准的风味口腔烟草产品（如2021年的尼古丁薄荷糖和咀嚼产品）以及2015年的薄荷味无烟烟草产品。

FDA在对新型烟草尼古丁袋监管设定标准制度，表明美国对新型烟草的监管在2025年将迎来重大的进展，也是将对美国新型烟草市场的变化带来巨大的改变，对尼古丁袋的发展是重大利好。