引言

近年来，随着科技进步与消费需求多元化，新型尼古丁产品层出不穷，除电子烟外，市场上还逐步涌现了如口含烟、尼古丁糖、尼古丁喷雾、尼古丁贴片等多种产品。这些产品在外观、成分、使用方式及作用机制上均与传统烟草制品存在显著区别，但其核心成分尼古丁仍引发了公众健康、青少年保护及法律监管方面的争议。

本文将从法律视角出发，以口含烟和尼古丁糖为例，分析当前国内外新型尼古丁产品的监管政策以及面临的挑战，并提出完善监管体系的相关政策建议。

一、新型尼古丁产品的种类介绍

1.1 法律上的定义

根据国家标准GB/T 18771.2-2015《烟草术语 第2部分：烟草制品与烟草加工》第2.4.1.2条，我国对含烟的定义为：“使用时置于嘴唇和牙龈之间通过唾液溶出部分可溶物的口用型无烟气烟草制品。”

美国FDA对口含烟的定义为：一种无需加热或燃烧，使用时放于牙龈和上唇之间，尼古丁被人体吸收的，置于小的合成纤维袋中的烟草产品。

从形态和使用方式上，尼古丁糖（分为硬糖、软糖等形式）是一种口含或者口腔咀嚼式的烟草替代品，通常以糖果形式存在。当用户将其放入口中含化或咀嚼时，尼古丁逐渐释放，通过口腔黏膜被吸收，进入血液循环。尼古丁喷雾是一种鼻用喷雾剂，含有尼古丁溶液。用户将喷雾喷入鼻腔，尼古丁通过鼻黏膜迅速吸收，起效速度较快。

尼古丁贴片是一种贴敷在皮肤上的透皮吸收产品，持续释放尼古丁，帮助维持血液中的尼古丁水平，减少戒断症状和烟草渴求，通常持续24小时更换一次。

对于尼古丁糖、尼古丁喷雾、尼古丁贴片，全球范围内均无明确的法律上的定义。

1.2 法律上的定义与实际产品成份的矛盾

目前的新型尼古丁产品部分采用提取尼古丁，部分采用合成尼古丁，使用合成尼古丁的趋势在增长。除美国外，全球范围内的大部分国家和地区对于使用合成尼古丁制造的产品是否属于烟草制品、该如何监管是没有明确的结论的，现行法律法规多基于传统烟草制品的监管标准，难以完全适应新型产品的快速变化，导致监管空白和法律适用争议。因此，如何在法律上准确界定新型尼古丁产品的属性，既是监管部门面临的重大挑战，也是各国立法和司法实践亟待解决的问题。

二、国内外对尼古丁的监管

2.1 尼古丁的主要用途

尼古丁除用于电子烟和本文提及的新型尼古丁产品外，在医药领域正用于神经科学领域的研究（例如对神经退行性疾病的治疗），在农业领域可用作杀虫剂。

2.2 我国对尼古丁的监管

我国电子烟国家标准（GB 41700-2022）规定了电子烟用烟碱必须从烟草中提取，即我国电子烟禁止使用合成尼古丁。除此之外，我国目前未对提取尼古丁和合成尼古丁的监管作出区分。

根据《危险化学品名录》，尼古丁属于剧毒类危险化学品。根据中华人民共和国公安部公布的《剧毒物品品名表》，尼古丁属于A级有机剧毒物品，编号A2045。

根据《危险化学品安全管理条例》第14条，从事尼古丁生产的企业，应取得危险化学品安全生产许可证。

《危险化学品安全管理条例》第29条规定，使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业（属于危险化学品生产企业的除外），应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。

根据《危险化学品安全管理条例》第35条，从事尼古丁经营的企业，应取得危险化学品经营许可证。

根据《危险化学品安全管理条例》第38条，依法取得危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证、危险化学品经营许可证的企业，凭相应的许可证件购买剧毒化学品、易制爆危险化学品。除此之外的单位购买剧毒化学品的，应当向所在地县级人民政府公安机关申请取得剧毒化学品购买许可证。

《电子烟管理办法》第19条规定，依法取得烟草专卖许可证的电子烟生产企业、雾化物生产企业、电子烟用烟碱生产企业、电子烟批发企业、电子烟零售经营主体等应当通过电子烟交易管理平台进行交易。

因此，若新型尼古丁产品的生产企业本身不从事尼古丁的生产经营，而是需要从尼古丁生产经营企业获得尼古丁，应当依据《危险化学品安全管理条例》第38条向所在地县级人民政府公安机关申请取得剧毒化学品购买许可证。对于属于雾化物的口含烟（见本文3.1），企业应当通过电子烟交易管理平台进行交易。

2.3其他国家对尼古丁的监管

美国、英国、欧盟均将尼古丁视为成瘾性物质，均规定了在烟草产品上需含有例如“本产品含有尼古丁，尼古丁是高度成瘾性物质”的警示标签。

美国明确对提取尼古丁和合成尼古丁采取相同的监管模式。传统烟草产品（如卷烟、雪茄等）的生产商、进口商需要向酒类及烟草税务和贸易局（Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, TTB）申请获得许可，新型烟草产品在联邦层面不需要许可，但需要满足各州对新型烟草产品的规定。例如，加州香烟及烟草产品许可法（The Cigarette and Tobacco Products Licensing Act）规定，任何烟草产品（包括电子烟等新型烟草产品）的生产商、经销商、批发商、零售商、进口商均需要取得许可。

英国与欧盟大部分国家对于新型尼古丁产品仍处于监管空白，除非选择注册为药品，否则目前不需要许可。

三、国内外对口含烟的监管

3.1 我国对口含烟的监管

我国对口含烟的监管目前没有明确的法律法规，唯一可以参考的是国家烟草专卖局于2024年4月24日的回复，即“口含烟，除依照烟草制品或注册药品管理以外的，依照《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》及《电子烟管理办法》（国家烟草专卖局公告2022年第1号）中雾化物的规定管理。”注意，这里回复仅涉及口含烟，没有涉及尼古丁糖等新型产品。

根据国家烟草专卖局的回复，我国对口含烟并不完全采取与电子烟相同的监管政策，对口含烟未来的监管态势可能会分为三种情况。第一，选择将产品注册为药品，则按照注册药品管理，产品需符合《药品管理法》及相关规定。第二，使用提取尼古丁的，依照烟草制品管理，需符合《烟草专卖法》及相关规定，遵循烟草专卖许可制度。第三，使用合成尼古丁的，依照《电子烟管理办法》中雾化物的规定管理。

3.2 美国对口含烟的监管

与电子烟一样，美国将口含烟作为烟草产品监管，产品需通过PMTA审查，证明其有益于对公共健康的保护。美国对口含烟采取了与电子烟完全相同的监管模式，无论产品中使用的尼古丁是合成尼古丁还是提取尼古丁，这也使美国成为目前在全球范围内对口含烟监管较为完善的国家。2025年1月26日，FDA首次通过了20款口含烟产品的PMTA审查。关于美国对口含烟监管法律的概述，详见《一文看懂美国电子烟监管法：谁来管？怎么管？如何合规？》，其中对电子烟的法律政策同样适用于口含烟。

3.3 英国对口含烟的监管

依据英国《烟草及相关产品法规》(The Tobacco and Related Products Regulations 2016, TRPR)第17条，使用提取尼古丁的口含烟在英国是被禁止的。而使用合成尼古丁的口含烟目前只作为普通消费品，仍处于监管的灰色地带。

3.4 欧盟对口含烟的监管

对于使用提取尼古丁的口含烟，欧盟《烟草产品指令》（Tobacco Products Directive, TPD）第17条是明确禁止的。而依据TPD对烟草产品的定义，烟草产品一定是含有烟草提取物的，因此对于使用合成尼古丁的口含烟，在欧盟层面的监管仍处于灰色地带，只有少数国家，如捷克、罗马尼亚等，对不含烟草提取物的口含烟制定了相关法规。

四、国内外对尼古丁糖的监管

4.1 我国对尼古丁糖的监管

目前国内未出台针对尼古丁糖的管理办法，其法律属性模糊，处于监管灰色地带。《烟草术语 第2部分：烟草制品与烟草加工》第2.4.1.1条定义嚼烟为“通过咀嚼方式使用的口用型无烟气烟草制品。”如果说嚼烟还有可能囊括使用提取尼古丁的尼古丁糖，则使用合成尼古丁的尼古丁糖则明显不在嚼烟的范围内，法律监管空白。

4.2 美国对尼古丁糖的的监管

美国将含有任何来源尼古丁的产品均定义为烟草产品，因此同电子烟、口含烟一样，产品需通过PMTA审查。关于美国对尼古丁监管法律的概述，详见《一文看懂美国电子烟监管法：谁来管？怎么管？如何合规？》，其中对电子烟的法律政策同样适用于尼古丁糖。

然而与电子烟、口含烟不同，尼古丁糖被FDA明确为七大辅助戒烟产品之一，其他的辅助戒烟产品包括尼古丁贴、尼古丁含片、尼古丁口腔吸入器、尼古丁鼻喷雾、瓦伦尼克林和安非他酮。

4.3 英国对尼古丁糖的监管

同美国一样，英国药监机构（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）认可尼古丁糖作为尼古丁替代疗法之一来帮助戒烟，鼓励企业将尼古丁糖作为药品来注册，但并非强制性规定，因此未选择注册为药品的尼古丁糖的产品依旧作为普通消费品监管。

4.4 欧盟对尼古丁糖的监管

根据《欧盟药品指令》（Directive 2001/83/EC），药品的定义是治疗或预防疾病、改变生理功能、或用于医疗诊断的物质。对于尼古丁糖产品是否属于用于戒烟的药品，各国的判断和认知不尽相同。若尼古丁糖属于用于戒烟的药品，则必须获得相应的营销授权。申请者需要提交充分的临床试验数据、毒理学评估、生产工艺描述及质量控制资料等，以证明产品的安全性和疗效。

五、法律滞后性与新型尼古丁产品的快速发展迭代

（1）法律定义与新型尼古丁产品发展的不匹配。随着合成尼古丁技术的发展，新产品不断涌现，而现有法律多以传统烟草产品为参照，无法及时调整定义，导致监管适用性不足。以尼古丁糖为例，其既可能归入药品范畴，也可能被认定为烟草制品，也可能属于普通消费品不需要上市许可，不同归属将直接影响产品审批流程、税收政策及市场准入标准。

（2）合成与提取尼古丁的界定争议。目前市场上，新型合成尼古丁产品快速发展迭代，2023年全球市场销售额达到78亿美元，预计未来将以每年34%的快速增长率发展。目前除美国外的各国在是否应将合成尼古丁与天然提取尼古丁区别对待上尚未形成统一标准，大部分国家的监管还停留在提取尼古丁的阶段，导致企业可能利用监管漏洞，规避现有法律监管。对合成尼古丁的监管，大部分国家属于空白地带。

科学层面上合成尼古丁相较于提取尼古丁是否纯度更高、安全性更强仍属于未知，需要更多的科学分析和数据支持，本文主要在法律层面作出讨论。国内的做法，从国家烟草专卖局对口含烟的回复来看，对合成尼古丁与提取尼古丁是有作出区分的倾向的，使用提取尼古丁的依照烟草制品管理，使用合成尼古丁的口含烟依照雾化物管理。

美国的做法是对合成与提取尼古丁不作出区分，统一按照烟草产品管理。英国和欧盟禁止使用提取尼古丁的口含烟但未禁止使用合成尼古丁的口含烟，似乎也是对合成尼古丁和提取尼古丁作出了区分的，但也可能是由于立法滞后的原因。

笔者认为，将合成尼古丁与提取尼古丁形成的产品不作区分，适用统一的监管体系，不仅可以增加法律的确定性，也能增加监管上的便利。第一，统一监管尺度可增加法律的确定性，更有利于企业理解应当适用的法律规范。第二，若同一类产品产生多种监管方式的可能，如口含烟可能作为烟草制品、药品或雾化物监管，将产生跨部门监管协调难的问题。第三，区别监管可能使消费者产生对产品风险的误判。若合成尼古丁产品作为药品或雾化物监管，而提取尼古丁产品作为烟草制品监管，很可能给消费者产生合成尼古丁产品的风险低于提取尼古丁产品的风险的错误认知。因此，从法律逻辑、监管效益和社会效益的角度来看，合成尼古丁与提取尼古丁产品不应当作出区分。

六、结语

新型尼古丁产品既有产品形态的发展迭代，也有合成尼古丁的发展升级，更有是否减害戒烟的考量。新型尼古丁产品监管是一个复杂而多维的问题，其解决方案不仅涉及法律条文的修订，更关乎公共健康、市场秩序及社会价值的平衡。在部分监管空白的情况下，一方面主管部门要加紧研究出台良法，另一方面企业面对监管空白要恪守善良，避免新型尼古丁产品吸引未成年人，引发社会负面情绪和监管反弹。