澳大利亚电子烟监管已进入“药品级”严控时代，企业需紧跟政策窗口期，以医疗器械标准重构产品体系。提前布局合规能力，将是抢占澳洲市场的唯一通行证！
一、法规变革时间轴
2024年核心节点
7月1日：禁止一次性电子烟，口味仅限原味、薄荷、薄荷醇、烟草
10月1日：仅符合新规产品允许在澳供应
2025年关键期限
3月1日：强制要求电子烟设备在 ISO 13485认证工厂生产（不再接受ISO9001）
7月1日：全面执行《药品和其他立法修正案（电子烟改革）法案2024》
历史背景：自《1989年治疗用品法》将尼古丁电子烟定义为药物后，2021年5月起允许药房无处方销售≤20mg/ml尼古丁产品。
二、两大核心合规标准详解
（一）TGO 110 雾化物质要求
（二）MDSO 2024 医疗器械标准
质量管理
制造商必须持有 ISO 13485认证（IAF/MDSAP/欧盟公告机构颁发）
风险管理（重点领域）
排放物毒性（重金属、VOCs等）
电池安全（防爆/防火/防过热）
电气安全（防短路/过充/第三方电池风险）
防误用设计（禁用第三方烟弹/防篡改）
设计包装
设备主体仅限 配光白/灰（≤3种配色）
外包装必须为白色
强制警示语：
"KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN"
"RISK OF FIRE EXPLOSION..."
"WARNING CONTAINS BUTTON/COIN BATTERY..."
三、合法销售两大路径
ARTG注册
将设备纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）
现状：暂无产品通过
TGA上市前通知（主流选择）
四、企业行动清单
✅ 2024年10月前完成产品配方调整（仅保留3类口味）
✅ 升级包装为儿童防护设计
✅ 2025年3月前迁移至ISO 13485认证工厂生产
✅ 电池安全测试需覆盖IEC 62133（防爆/防火核心标准）
✅ 提交TGA通知并进入进口白名单
澳大利亚电子烟监管已进入“药品级”严控时代，企业需紧跟政策窗口期，以医疗器械标准重构产品体系。提前布局合规能力，将是抢占澳洲市场的唯一通行证！
