美国FDA批准6款尼古丁袋产品上市
2025-12-25
在2025年1月16日批准20款ZYN尼古丁袋产品上市后，近日FDA批准了第二批尼古丁袋产品。12月19日，FDA宣布已通过烟草产品上市前申请（PMTA）途径，批准了6款尼古丁袋产品的上市许可。
此次获批的产品由Helix Innovations LLC公司生产，以on! PLUS品牌销售。获准产品涵盖多种口味与尼古丁浓度，具体包括：
on! PLUS尼古丁袋 薄荷味，6毫克
on! PLUS尼古丁袋 薄荷味，9毫克
on! PLUS尼古丁袋 烟草味，6毫克
on! PLUS尼古丁袋 烟草味，9毫克
on! PLUS尼古丁袋 冬青味，6毫克
on! PLUS尼古丁袋 冬青味，9毫克
FDA表示，经科学评审，认定这些尼古丁袋产品符合 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》规定的在美国销售新烟草产品的法律标准。该标准要求 FDA 考虑对美国全体人口的风险和益处——包括对目前使用烟草产品并转向潜在风险较低产品的成年人的益处，这些益处足以超过该产品的风险，也包括对目前不使用烟草产品的青少年和成年人的益处。
FDA评估中的关键发现包括：
与其他口服或无烟烟草产品相比，新产品所含大多数有害及潜在有害成分（HPHCs）水平更低，许多成分在新产品中含量极低，难以量化。
未检出多种致癌性HPHCs的可测量水平，包括已知是成年无烟烟草使用者口腔癌风险显著增加重要驱动因素的成分。
有可能为成年吸烟者和/或其他无烟烟草使用者提供足够益处，以抵消产品风险（包括对青少年的风险）。
FDA烟草产品中心代理主任布雷特·科普洛博士（法学博士）表示：“今日的上市批准证实，严格且高效的科学研究标准并非相互排斥。得益于FDA的尼古丁袋试点项目，希望转向低风险替代烟草产品的成年吸烟者如今将拥有更丰富的选择。”
关键词：
烟草