为此，在12月10日举办的年度工作总结大会上特设美国专场分享，通过云南大学新型烟草课题组负责人、教授、博士邓铭与英国RBRC咨询公司总经理Christopher Russell、美国ALINC Consulting咨询公司总经理Rachael Schmidt、美国Riskwise Solution咨询公司总经理刘双等国际权威专家的圆桌讨论，以及美国Keller and Heckman律师事务所高级合伙人Azim Chowdhury的主旨演讲，系统拆解了美国监管框架、执法趋势与合规要点，为中国电子烟企业出海提供了兼具前瞻性与实操性的专业指南。

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监管核心：PMTA高门槛下的合规关键

PMTA的核心在于证明产品“有利于保护公众健康”（APPH）。这不仅要求申请的产品对成年吸烟者具有减害效用，更需通过整体人群的研究证明：能促进吸烟者完全转向或显著减少卷烟使用，不会导致青少年和非吸烟者开始使用，对整体烟草使用率、戒烟率产生积极影响。

非烟草味（包括薄荷味）产品面临更高门槛。申请者必须提供“对比功效研究”数据，证明非烟草味产品比烟草味产品更能帮助成年吸烟者减少使用，且需抵消对青少年的吸引力风险。

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执法升级：多部门联动，严打非法产品

随着所有“延期执法政策”到期，美国的执法行动呈现出前所未有的强度和广度。

● 联合执法：FDA与司法部、海关、联邦贸易委员会等组成特别工作组，开展协同打击。

● 策略转变：从在港口“大海捞针”式抽查单批货物，转向突击检查大型分销中心与零售商，进行批量查扣，效率与威慑力倍增。

● 手段升级：除警告信、进口禁令外，新增产品销毁权。国会已拨款2亿美元专项用于扣押并销毁非法产品。

● 风险扩大：进口商如涉及原产国欺诈等行为，可能面临吊销执照、刑事指控和高额罚款，风险远超以往。

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合规新信号：简化PMTA的“试点计划”与潜在机遇

尼古丁口含烟已率先试点：FDA近期推出尼古丁口含烟 PMTA 简化试点计划，2024年获批的ZYN产品实现近25%吸烟者完全转换，为电子烟行业提供了简化审批的参考路径，首批申请结果已于近日公布。

FDA正探讨电子烟产品PMTA简化路径的潜在标准，包括：烟草口味、内置年龄验证技术、美国制造、不靶向青少年、美国本土品牌及未受到FDA合规动议等。专家表示，内置年龄验证技术是调味产品获得授权的关键，仅靠营销或销售限制无法满足FDA对青少年风险防控的要求。

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圆桌共识：中国品牌突围路径清晰

专家们一致认为，中国品牌有望通过科学布局突破美国市场壁垒，但需做好长期投入准备。

 企业需在“产品吸引力”与“监管合规”之间找到平衡，放弃可能吸引青少年的设计（如屏幕、动画、鲜艳色彩），专注于开发面向成年烟民的高效替代产品。

 “走捷径”的时代已经结束，企业必须建立全链条合规意识，提交完整、严肃的PMTA申请。中国企业若能提前布局合规要点，将显著提升获批概率。

 专家预测，美国电子烟市场预计将从目前的300亿美元增长至2030年的600亿美元，合规产品将主导未来市场。中国企业应尽早启动PMTA布局，结合FDA政策松动窗口，抢占赛道。

需要注意的是，美国市场监管正经历“边界宽泛”到“逐渐清晰”及“越收越紧”的转变，强监管、严执法是行业规范化的必然趋势。中国电子烟企业具备完整的产业链优势与创新能力，只要精准把握监管要求、建立全链条合规体系，完全有能力在美国市场占据一席之地。

值得一提的是，本次会议邀请的美国专场嘉宾均为美国PMTA申请与合规领域的顶尖权威，他们的分享基于一线实战经验与深度政策洞察，为中国企业出海美国提供了最权威、最可靠的专业指引。作为会员企业的坚定后盾，专委会将持续发挥平台作用，聚焦美国市场，为已在美国布局或正计划进入的会员企业，提供基于此类权威洞见的政策解读、专业资源对接、PMTA申请辅导等一系列服务，助力会员企业在美国市场站稳脚跟、实现健康可持续发展。

编辑：中国电子商会电子烟专业委员会

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